.na pôde Európskej federácie farmaceutických odvetví a asociácií (EFPIA) vznikol etický kódex, ktorý sa týka aj členov Slovenskej asociácie farmaceutických spoločností (SAFS). O čo presne v tomto kódexe ide?
EFPIA zastrešuje asociácie v členských krajinách EÚ, kde sú združené farmaceutické spoločnosti, orientované na výskum a vývoj originálnych liekov. Ide o firmy, ktoré akceptujú Etický kódex EFPIA. Je to rozsiahly dokument. Hovorí ako podnikať, aké aktivity robiť, aby boli v súlade s lokálnou, ale aj európskou legislatívou. V mnohých oblastiach je Etický kódex dokonca ešte prísnejší ako platná legislatíva. Veľmi dôležitá je aj transparentnosť. Okrem podnikania popisuje aj podstatu originálneho farmaceutického priemyslu, kde je kľúčovou oblasťou výskum a vývoj nových liekov.
.zlepší sa vďaka kódexu informovanosť pacienta o prípadných konfliktoch záujmov jeho lekára? Doktori totiž často od farmaceutických firiem zvyknú dostávať benefity, aby boli motivovaní predpisovať ich lieky.
Toto je veľmi dôležitý moment. Pacient, keď chce, si bude môcť cez stránku skontrolovať, aké finančné alebo nefinančné plnenia dostal jeho lekár od jednotlivých spoločností... Pre pacienta je dôležitá informácia, či tento lekár nie je ovplyvňovaný farmaceutickými firmami. No je tu ešte jeden dôležitý moment. Povinnosťou asociácie je aj edukácia, tak pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov, ako aj pre samotných pacientov. Práve pacient musí dostať informáciu a pochopiť, čo znamená napríklad inovatívny liek z hľadiska kvality zdravotnej starostlivosti a aký je rozdiel oproti kópiám inovatívnych liekov, teda generikám.
.nie je to už dnes väčšine ľudí zrejmé?
Verejnosť vrátane mojich rodičov a 90-ročnej starej mamy má vnímanie, že inovatívne lieky sú veľmi drahé. Lenže oni nevedia, že vývoj trvá v priemere trinásť až pätnásť rokov a je nesmierne nákladný, ako aj riskantný.
.skúste pomenovať tie rámce, v ktorých sa odohráva výskum a vývoj nových liekov.
Výskum novej molekuly má niekoľko fáz, pričom každá z nich má špecifický cieľ a požiadavky. Sľubné zlúčeniny prechádzajú zo základného výskumu na ďalšie testovanie do predklinickej fázy skúšania, v rámci ktorej sa identifikuje molekula vhodná na ďalšie skúšanie. Ak proces predklinických skúšok je úspešný, potenciálny liek postupuje do klinického skúšania, ktoré má tri fázy. V prvej sa kandidát na liek testuje po prvý raz na ľuďoch, druhá fáza sa uskutočňuje na malej skupine pacientov s presne stanovenou diagnózou. V tejto fáze sa hľadajú odpovede na otázky, či je potenciálny liek bezpečný pre pacientov a či účinkuje podľa očakávaní. Ak je potenciálny liek sľubný, postupuje do tretej fázy, v rámci ktorej sa testuje na veľkej skupine niekoľkotisíc, až desaťtisíc pacientov. Je totiž nutné získať štatisticky hodnoverné údaje o bezpečnosti a účinnosti lieku. Ak je tretia fáza úspešná, firma požiada regulačné úrady o schválenie používania nového lieku v terapeutickej praxi, teda registráciu. Tento proces je teda nielen dlhý a komplikovaný, ale navyše aj veľmi drahý a v zásade pomerne neistý. V priemere len tri z desiatich nových liekov dokážu zaplatiť náklady, ktoré boli vynaložené na ich vývoj. A tie náklady sú dnes obrovské – v priemere 1,3 miliardy USD. Niekedy v polovici 70. rokov sa pritom pohybovali niekde na úrovni 140 miliónov dolárov.
.čím to je, že sa to tak predražilo?
Striktnejšie kritériá, väčší objem dát, vyžadovaných regulátorom... Inštitúcie, ktoré schvaľujú nové molekuly, žiadajú komplexnejšie, a tým pádom aj nákladnejšie testy. Prirodzene, zohráva tam úlohu aj inflácia.
.aký vplyv na návratnosť výskumu má patentová ochrana?
Teoreticky platí 20-ročná patentová ochrana od samého začiatku vývoja lieku. Lenže ten trvá 13 až 15 rokov, takže faktická patentová ochrana, teda obdobie, keď je už liek na trhu a zarába, je reálne 5 až 7 rokov. To je obdobie, keď musí výrobca zarobiť najprv peniaze investované do výskumu a potom aj nejaký zisk, ktorého významná časť ide späť do ďalšieho výskumu.
.lekári a farmaceutické spoločnosti tematizujú niekedy aj slabú disciplínu v dodržiavaní liečby na strane pacientov.
O tom vám poviem pár čísiel. Jeden z troch pacientov vôbec neberie lieky, ktoré mu boli predpísané. Traja z desiatich pacientov prestanú brať lieky ešte predtým, než spotrebujú balenie. Polovica pacientov zabúda brať predpísaný liek. A štvrtina berie menej, než je predpísané dávkovanie. V Európe sa náklady, ktoré vznikajú štátu v dôsledku nedodržiavania predpísanej liečby na strane pacientov, odhadujú vo výške 125 miliárd eur. Ročne v dôsledku toho predčasne zomrie odhadom až 200-tisíc Európanov.
.to sa asi najviac podpisuje aj na posilňovaní rezistencie baktérií voči antibiotikám.
Je čoraz väčší problém nájsť účinné antibiotikum. Čím ďalej, tým viac sa vyskytujú multirezistentné kmene, kde antibiotiká prestávajú zaberať. V roku 1980 malo 37 spoločností výskum a vývoj zameraný na antibiotiká. Na sklonku 90. rokov to boli asi dve desiatky. Neskôr to kleslo na päť. Toto je veľký problém. V antibiotikách je segment trhu generizovaný. To znamená, že je na ňom prítomných veľa lacných generických liekov. Tie nezaplatia výskum.
.ako zabezpečiť, aby farmaceutické spoločnosti investovali aj do výskumu liečby zriedkavých chorôb, ktoré možno nie sú natoľko lukratívne?
To je oblasť, ktorej sa hovorí zriedkavá medicína. Do vývoja nového liečiva na zriedkavé ochorenie dokážu investovať len veľké originálne spoločnosti, keďže návratnosť investícií je veľmi malá. Európska regulačná agentúra (EMA) zaviedla niekoľko motivačných opatrení, ktoré zjednodušili a zrýchlili proces registrácie liekov na zriedkavé ochorenia. Našiel sa tiež mechanizmus, vďaka ktorému tieto lieky nemusia prechádzať zložitým procesom úhrady a sú dostupné pre pacientov. Vozia sa na základe dohody s poisťovňami priamo pre pacientov. Hovoríme tu o ochoreniach, ktorými trpí, povedzme, päť ľudí na Slovensku. Na základe odskúšaného mechanizmu medzi poisťovňou, farmafirmou a pacientom sa nájdu prostriedky aj pre týchto ľudí a oni sú liečení.
.je dnešný pacient vyspelejší, než bol, povedzme, v 90. rokoch?
Jednoznačne. Teším sa z toho, že v posilňovni je nás viac ako kedysi. Ľudia sa hýbu a lepšie sa stravujú. Je to obrovský posun oproti 90. rokom, keď sa niektorí doslova programovo ničili. Potešujúce je, že ľudia čoraz viac chcú kvalitné veci vrátane kvalitných liekov. Pacienti prichádzajú do ambulancie a už majú veľa načítaného z internetu. Vedia už, čo od liečby očakávajú, chcú vyšší štandard a to často znamená, že sú aj ochotnejší si priplatiť.
EFPIA zastrešuje asociácie v členských krajinách EÚ, kde sú združené farmaceutické spoločnosti, orientované na výskum a vývoj originálnych liekov. Ide o firmy, ktoré akceptujú Etický kódex EFPIA. Je to rozsiahly dokument. Hovorí ako podnikať, aké aktivity robiť, aby boli v súlade s lokálnou, ale aj európskou legislatívou. V mnohých oblastiach je Etický kódex dokonca ešte prísnejší ako platná legislatíva. Veľmi dôležitá je aj transparentnosť. Okrem podnikania popisuje aj podstatu originálneho farmaceutického priemyslu, kde je kľúčovou oblasťou výskum a vývoj nových liekov.
.zlepší sa vďaka kódexu informovanosť pacienta o prípadných konfliktoch záujmov jeho lekára? Doktori totiž často od farmaceutických firiem zvyknú dostávať benefity, aby boli motivovaní predpisovať ich lieky.
Toto je veľmi dôležitý moment. Pacient, keď chce, si bude môcť cez stránku skontrolovať, aké finančné alebo nefinančné plnenia dostal jeho lekár od jednotlivých spoločností... Pre pacienta je dôležitá informácia, či tento lekár nie je ovplyvňovaný farmaceutickými firmami. No je tu ešte jeden dôležitý moment. Povinnosťou asociácie je aj edukácia, tak pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov, ako aj pre samotných pacientov. Práve pacient musí dostať informáciu a pochopiť, čo znamená napríklad inovatívny liek z hľadiska kvality zdravotnej starostlivosti a aký je rozdiel oproti kópiám inovatívnych liekov, teda generikám.
.nie je to už dnes väčšine ľudí zrejmé?
Verejnosť vrátane mojich rodičov a 90-ročnej starej mamy má vnímanie, že inovatívne lieky sú veľmi drahé. Lenže oni nevedia, že vývoj trvá v priemere trinásť až pätnásť rokov a je nesmierne nákladný, ako aj riskantný.
.skúste pomenovať tie rámce, v ktorých sa odohráva výskum a vývoj nových liekov.
Výskum novej molekuly má niekoľko fáz, pričom každá z nich má špecifický cieľ a požiadavky. Sľubné zlúčeniny prechádzajú zo základného výskumu na ďalšie testovanie do predklinickej fázy skúšania, v rámci ktorej sa identifikuje molekula vhodná na ďalšie skúšanie. Ak proces predklinických skúšok je úspešný, potenciálny liek postupuje do klinického skúšania, ktoré má tri fázy. V prvej sa kandidát na liek testuje po prvý raz na ľuďoch, druhá fáza sa uskutočňuje na malej skupine pacientov s presne stanovenou diagnózou. V tejto fáze sa hľadajú odpovede na otázky, či je potenciálny liek bezpečný pre pacientov a či účinkuje podľa očakávaní. Ak je potenciálny liek sľubný, postupuje do tretej fázy, v rámci ktorej sa testuje na veľkej skupine niekoľkotisíc, až desaťtisíc pacientov. Je totiž nutné získať štatisticky hodnoverné údaje o bezpečnosti a účinnosti lieku. Ak je tretia fáza úspešná, firma požiada regulačné úrady o schválenie používania nového lieku v terapeutickej praxi, teda registráciu. Tento proces je teda nielen dlhý a komplikovaný, ale navyše aj veľmi drahý a v zásade pomerne neistý. V priemere len tri z desiatich nových liekov dokážu zaplatiť náklady, ktoré boli vynaložené na ich vývoj. A tie náklady sú dnes obrovské – v priemere 1,3 miliardy USD. Niekedy v polovici 70. rokov sa pritom pohybovali niekde na úrovni 140 miliónov dolárov.
.čím to je, že sa to tak predražilo?
Striktnejšie kritériá, väčší objem dát, vyžadovaných regulátorom... Inštitúcie, ktoré schvaľujú nové molekuly, žiadajú komplexnejšie, a tým pádom aj nákladnejšie testy. Prirodzene, zohráva tam úlohu aj inflácia.
.aký vplyv na návratnosť výskumu má patentová ochrana?
Teoreticky platí 20-ročná patentová ochrana od samého začiatku vývoja lieku. Lenže ten trvá 13 až 15 rokov, takže faktická patentová ochrana, teda obdobie, keď je už liek na trhu a zarába, je reálne 5 až 7 rokov. To je obdobie, keď musí výrobca zarobiť najprv peniaze investované do výskumu a potom aj nejaký zisk, ktorého významná časť ide späť do ďalšieho výskumu.
.lekári a farmaceutické spoločnosti tematizujú niekedy aj slabú disciplínu v dodržiavaní liečby na strane pacientov.
O tom vám poviem pár čísiel. Jeden z troch pacientov vôbec neberie lieky, ktoré mu boli predpísané. Traja z desiatich pacientov prestanú brať lieky ešte predtým, než spotrebujú balenie. Polovica pacientov zabúda brať predpísaný liek. A štvrtina berie menej, než je predpísané dávkovanie. V Európe sa náklady, ktoré vznikajú štátu v dôsledku nedodržiavania predpísanej liečby na strane pacientov, odhadujú vo výške 125 miliárd eur. Ročne v dôsledku toho predčasne zomrie odhadom až 200-tisíc Európanov.
.to sa asi najviac podpisuje aj na posilňovaní rezistencie baktérií voči antibiotikám.
Je čoraz väčší problém nájsť účinné antibiotikum. Čím ďalej, tým viac sa vyskytujú multirezistentné kmene, kde antibiotiká prestávajú zaberať. V roku 1980 malo 37 spoločností výskum a vývoj zameraný na antibiotiká. Na sklonku 90. rokov to boli asi dve desiatky. Neskôr to kleslo na päť. Toto je veľký problém. V antibiotikách je segment trhu generizovaný. To znamená, že je na ňom prítomných veľa lacných generických liekov. Tie nezaplatia výskum.
.ako zabezpečiť, aby farmaceutické spoločnosti investovali aj do výskumu liečby zriedkavých chorôb, ktoré možno nie sú natoľko lukratívne?
To je oblasť, ktorej sa hovorí zriedkavá medicína. Do vývoja nového liečiva na zriedkavé ochorenie dokážu investovať len veľké originálne spoločnosti, keďže návratnosť investícií je veľmi malá. Európska regulačná agentúra (EMA) zaviedla niekoľko motivačných opatrení, ktoré zjednodušili a zrýchlili proces registrácie liekov na zriedkavé ochorenia. Našiel sa tiež mechanizmus, vďaka ktorému tieto lieky nemusia prechádzať zložitým procesom úhrady a sú dostupné pre pacientov. Vozia sa na základe dohody s poisťovňami priamo pre pacientov. Hovoríme tu o ochoreniach, ktorými trpí, povedzme, päť ľudí na Slovensku. Na základe odskúšaného mechanizmu medzi poisťovňou, farmafirmou a pacientom sa nájdu prostriedky aj pre týchto ľudí a oni sú liečení.
.je dnešný pacient vyspelejší, než bol, povedzme, v 90. rokoch?
Jednoznačne. Teším sa z toho, že v posilňovni je nás viac ako kedysi. Ľudia sa hýbu a lepšie sa stravujú. Je to obrovský posun oproti 90. rokom, keď sa niektorí doslova programovo ničili. Potešujúce je, že ľudia čoraz viac chcú kvalitné veci vrátane kvalitných liekov. Pacienti prichádzajú do ambulancie a už majú veľa načítaného z internetu. Vedia už, čo od liečby očakávajú, chcú vyšší štandard a to často znamená, že sú aj ochotnejší si priplatiť.
Ak ste našli chybu, napíšte na web@tyzden.sk.