Zdá sa, že máte zablokovanú reklamu

Fungujeme však vďaka príjmom z reklamy a predplatného. Podporte nás povolením reklamy alebo kúpou predplatného.

Ďakujeme, že pozeráte .pod lampou. Chceli by ste na ňu prispieť?

Riskantné tabletky

.jozef Majchrák .časopis .týždeň doma

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) je inštitúciou, o ktorej existencii mnohí vôbec netušia. V posledných dňoch však akoby vystúpila z tieňa – a jej nasvietený obraz nevyzerá najlepšie.

.krátko pred koncom minulého roku zaregistroval ŠÚKL dva prípravky na umelé prerušenie tehotenstva Medabon a Mifegyne, ktoré fungujú na báze účinnej látky mifepriston. Nebyť aktivity niekoľkých občianskych iniciatív a europoslankyne za KDH Anny Záborskej, registrácia, ktorá je prvým krokom k vstupu lieku na trh, by zrejme unikla verejnej pozornosti. Napriek tomu, že podľa všetkého k nej došlo v rozpore so slovenským právom.

.čo hovorí zákon?
ŠÚKL si však myslí opak a na jeho internetovej stránke doteraz visí informácia
z 9. januára tohto roku, v ktorej sa v súvislosti s Medabonom a Mifegynom píše: „Štátny ústav pre kontrolu liečiv v rámci procesu registrácie dohliadal na súlad s platnými zákonmi v SR. Lieky spĺňajú všetky legislatívne požiadavky na registráciu.“
Aké sú teda fakty? Na Slovensku platí zákon o umelom prerušení tehotenstva, podľa ktorého sa potrat môže vykonať len v príslušnom zdravotníckom zariadení. Celý úkon, nielen jedna jeho časť. V písomnej informácii pre používateľky lieku Medabon sa však uvádza, že žena najskôr užije jednu tabletku a môže odísť zo zdravotníckeho zariadenia domov. Potom sa po 36 až 48 hodinách vráti do nemocnice a užije druhú dávku lieku (látku misoprostol). Následne jej informácia odporúča urobiť nasledovné: „Zostaňte v nemocnici/na klinike niekoľko hodín alebo kým vy, alebo váš lekár nezistíte, že ste dostatočne v poriadku na to, aby ste mohli ísť domov. Tehotenstvo môže byť prerušené po niekoľkých hodinách, alebo počas niekoľkých nasledujúcich dní po aplikácii misoprostolu.“Z informácie pre používateľky teda jasne vyplýva, že celý potrat sa nevykoná v zdravotníckom zariadení.

.keď EÚ, tak aj my
Okrem zákona platí u nás aj vyhláška ministerstva zdravotníctva, ktorá pripúšťa len mechanický potrat po uspatí pacientky, a nie takzvaný chemický potrat, ktorý nastane po podaní liekov.
ŠÚKL síce argumentuje, že registrácii nemohol zabrániť, keďže potratové tabletky na európskej úrovni registrovala Európska lieková agentúra. Podľa právnika Patrika Danišku z Inštitútu pre ľudské práva a rodinnú politiku mal však registráciu na Slovensku namietať. „Pristúpili k tomu zrejme ako k bežnej rutinnej registrácii v duchu logiky čokoľvek sa v EÚ registruje, u nás sa automaticky preberie. Pokiaľ by išlo o liek proti chrípke, tak neexistuje zákon či vyhláška, ktorá upravuje jej liečbu. Ak sú splnené byrokratické a medicínske parametre, registruje sa automaticky. Umelý potrat je však upravený viacerými právnymi predpismi, ktoré stanovujú presné pravidlá, ktoré musia byť dodržané. Pokiaľ tak neprebehne, je to trestný čin,“ tvrdí právnik Daniška. Jeho inštitút sa momentálne snaží spolu s ďalšími mimovládnymi organizáciami o zrušenie registrácie.
Skutočnosť, že lekári by predpisovaním potratových tabletiek postupovali nezákonne, nakoniec potvrdila aj samotná ministerka zdravotnícta Zuzana Zvolenská. V parlamentnom výbore pre zdravotníctvo vyhlásila: „V tejto chvíli naša vyhláška nepozná chemické prerušenie tehotenstva, takže pokiaľ by lekár aplikoval tento liek, skutočne sa dopúšťa porušenia zákona.“ Logicky sa vynára otázka, na čo ešte pani ministerka čaká a prečo rovno nezariadi, aby jej podriadená inštitúcia regis­tráciu zrušila.

.šetrnejšia metóda?
V kontexte ministerkiných slov vyznievajú čudne aj vyjadrenia jej ďalšieho podriadeného, hlavného odborníka ministerstva pre gynekológiu Miroslava Borovského. Ten v médiách nielenže uviedol, že v súčasnej legislatíve nič nebráni použitiu potratových tabliet na Slovensku, ale zároveň aj tvrdil, že potrat po ich použití je pre ženu menej brutálny, než keď ho podstúpi klasickým spôsobom. „Môj názor je, že tento systém je šetrnejší, pretože si nevyžaduje narkózu, nevyžaduje si inštrumentálnu revíziu, že tam nie sú zásahy do maternice inštrumentálne, ktoré mohli spôsobiť komplikácie,“ povedal Borovský v spravodajskom spote RTVS. Oponenti potratových tabletiek ho za tieto výroky kritizujú a tvrdia, že nehovorí celú pravdu. „Pán Borovský si vyberá len tie krajšie informácie o chemickom potrate a tie drsnejšie nespomína,“ namieta Patrik Daniška. Argumentuje aj fínskou lekárskou štúdiou z roku 2009, ktorá porovnávala mechanický a chemický potrat. Jej autori mali k dispozícii databázu 42 619 žien, z ktorých 22 368 podstúpilo chemický  a 20 251 mechanický potrat. Vo všetkých prípadoch išlo o potrat do 63 dňa tehotenstva. Zároveň mali k dispozícii záznamy z národného zdravotného registra, a tak mohli sledovať, čo sa s týmito ženami dialo 42 dní po umelom potrate. Zistili, že u 20 percent žien, ktoré podstúpili chemický potrat, sa prejavila minimálne jedna zo zdravotných komplikácií, ako nezvládnuteľné krvácanie, infekcia či nedokončený potrat. Pri mechanickom potrate sa jedna z týchto komplikácií prejavila u 5,6 percenta žien.

.diane
Kauza okolo registrácie potratových tab­letiek ešte ani poriadne neutíchla a ŠÚKL opäť vstúpil na scénu. Stal sa terčom kritiky europoslankyne Záborskej, ktorej sa nepáči, že nereagoval na francúzsky zákaz lieku Diane 35, ktorý funguje aj ako antikoncepcia. „Krok francúzskeho úradu by mal byť dostatočným podnetom na zastavenie predaja lieku aspoň do rozhodnutia Európskej liekovej agentúry. Ide tu predsa o zdravie a možno život mladých žien a dievčat. Ak sa objaví jed na potkany v keksoch, rozbehnú sa po obchodoch inšpektori a predaj sa zakáže skôr, než dôjde k nešťastiu. Pri lieku Diane 35 sú potvrdené úmrtia, ale náš úrad vyhlási, že nemá podnet, tak nebude konať. To je neprípustné,“ vyhlásila Záborská.
Vo Francúzsku predaj lieku stopli v januári pre preukázateľné vedľajšie účinky. Francúzska štátna agentúra pre bezpečnosť liekov (ANSM) tak reagovala na smrť šty­roch žien, ktoré tento liek užívali a zomreli na trombózu žíl. Podľa agentúry je u užívateliek tohto lieku štyrikrát vyššie riziko tohto ochorenia. Skúsenosť ženy z Bratislavy, ktorá tvrdí, že užívanie Diane 35 jej spôsobilo vážne zdravotné ťažkosti, uverejnil aj denník SME.
ŠÚKL kritiku odmietol aj s tým, že zvýšené riziko niektorých zdravotných komplikácií je pri tomto type liekov dlhodobo známe a priebežne sa vyhodnocuje.  Zároveň tvrdí, že okrem Francúzska žiadna iná krajina EÚ registráciu tohto lieku nezrušila, ani tak zatiaľ neplánuje urobiť.
V tom má ústav pravdu. Európske krajiny sa francúzsky zákaz zatiaľ nechystajú nasledovať. Český Štátny ústav pre kontrolu liečiv v reakcii na francúzsky krok informoval, že od roku 2008 eviduje pätnásť prípadov trombózy u žien, ktoré užívali Diane 35 a podobné prípravky. Podľa hovorkyne ústavu je to menej ako očakávaný výskyt, ktorý sa pohybuje okolo štyridsať prípadov na 100-tisíc žien za rok.
Zvýšenú pozornosť vedľajším účinkom Diane 35 však hodlajú venovať v Nemecku. Hovorkyňa spolkového úradu pre liečivá avizovala, že po francúzskom zákaze budú opätovne vyhodnocovať riziká lieku. O prípadnom zrušení jeho registrácie sa však rozhodnú až po tom, keď budú mať k dispozícii dostatočné množstvo informácií.
Argumentáciu ŠÚKL, že za šesť rokov nemá ústav hlásené žiadne nežiaduce účinky Diane 35, verejne kritizoval šéf Slovenskej farmakologickej spoločnosti Jozef Glasa. „Je to trochu zvláštny postoj. Je známe, že hlásenie nežiaducich účinkov je u nás veľmi nedokonalé, hoci to vyžaduje zákon. To, že ŠÚKL nemá hlásenia, neznamená, že takéto prípady neexistujú. Sám viem o viacerých, ktoré sa udiali,“ povedal Glasa pre SME.

.pochybnosti
Je len málo oblastí, v ktorých je úloha štátu taká kľúčová, ako pri kontrole liekov, ktoré sa dostanú na jeho trh. Takisto je len málo oblastí, v ktorých je lobing taký agresívny ako vo svete farmaceutického biznisu. Čudné konanie ŠÚKL, minimálne v prípade registrácie potratových tabletiek, vyvoláva okrem iného aj pochybnosti, či je táto inštitúcia schopná lobingu dostatočne čeliť. Rovnako to vyvoláva aj pochybnosti o ministerke Zvolenskej, ktorá je za ústav politicky zodpovedná.
Ak ste našli chybu, napíšte na web@tyzden.sk.
.diskusia
.posledné
.neprehliadnite