benefitmi majú byť jasné pravidlá pre kategorizáciu a viac nových liekov, nárok pacienta na liek na výnimku aj zotrvanie generických a biosimilárnych liekov na trhu. Reforma naozaj obsahuje riešenia, ktoré výrobcom generík a biosimilarov uľahčia pôsobenie na Slovensku. Ostatné „benefity“ sú minimálne sporné.
jasné pravidlá a viac nových liekov?
Pravidlá kategorizácie sú dávno jasné. Prínosy a náklady nového lieku sa porovnajú s prínosmi a nákladmi súčasnej liečby. Liek, ktorý má väčší prínos ako súčasná liečba, môže mať aj väčšie náklady. Hodnota za peniaze (nákladová efektívnosť) v našom systéme znamená, že cena lieku zodpovedá jeho prínosu pre zdravie pacienta. Do kategorizácie sa tak môžu dostať aj lieky na ojedinelé ochorenia či génové terapie, ktoré nie sú nákladovo efektívne, ak aspoň o 30 percent zlepšia kvalitu života pacienta alebo ho aspoň o 30 percent predĺžia. Aj tieto lieky hodnotí Národný inštitút pre hodnotu a technológie v zdravotníctve (NIHO) v štandardnej 130-dňovej lehote, a teda vieme, čo od nich môžeme očakávať.
Lieková reforma do týchto pravidiel „hádže bombu“. Bez preukázania nákladovej efektívnosti sa do kategorizácie dostanú aj lieky pre pediatrických pacientov a lieky na široko definované „závažné“ ochorenia. Nebudú musieť skvalitniť či predĺžiť život pacienta, stačí, že budú podmienečne registrované na európskej úrovni. Podmienečná registrácia je možná aj s menej kvalitnými dôkazmi o účinnosti lieku. Tieto lieky nebude hodnotiť NIHO, ale ministerstvo zdravotníctva v skrátenej 60-dňovej lehote. Do kategorizácie sa zaradia aj v prípade, ak podklady od farmaceutickej spoločnosti obsahujú nepravdivé informácie. Zákonnou poistkou má byť povinnosť farmafirmy preplatiť poisťovniam náklady, ak liek príde o podmienečnú registráciu. To sa stáva tak zriedka, že to poistka nie je.
Rýchlejší a ľahší vstup liekov s neistým prínosom neznamená viac nových liekov. Počet nových liekov závisí od toho, koľko peňazí na nové lieky máme. Na Slovensku platí programová vyhláška, v ktorej je určená aj suma na kategorizáciu nových liekov – v roku 2026 je to temer 95 miliónov eur. Nové drahé lieky (nazývané aj „inovatívne“) stoja systém viac ako súčasná liečba. Ich rozpočtové dopady sa musia zmestiť do sumy určenej na kategorizáciu nových liekov a, samozrejme, aj do celkového objemu zdrojov v systéme. Predstavme si, že o kategorizáciu žiada nový liek na závažné nervové ochorenie s cenou dva milióny eur, ktorý podáme dvadsiatim pacientom ročne. Ak ho rýchlo zakategorizujeme, zvýšime dostupnosť liekov na Slovensku? Ako pre koho.
Nie je ani isté, že tým dvadsiatim pacientom pomôžeme. Útvar hodnoty za peniaze k tohtoročnej Revízii výdavkov na lieky napísal: „Nové inovatívne lieky, ktoré prišli na Slovensko v posledných rokoch, predĺžia život v plnom zdraví v priemere o menej ako rok. Len výnimočne sa totiž stáva, že na trh príde liek, ktorý zásadne zmení prognózu pacienta. Verejný tlak na rýchlu kategorizáciu bez ohľadu na prínosy však môže spôsobiť, že budeme platiť veľa aj za lieky, ktoré pacientom pomáhajú len marginálne. Nemali by sme preto tlačiť na príchod akýchkoľvek liekov za každú cenu.“ Nemali by sme.
legenda o nároku na výnimkové lieky
Deklarovanou ambíciou pri tvorbe nových pravidiel pre výnimky bolo „odstrániť rozdiely v prístupe k úhrade nevyhnutnej liečby medzi poistencami v rovnakom právnom postavení“. Docieliť sa to malo zavedením jednotných pravidiel pre všetky poisťovne a odstránením výdavkového stropu pre výnimky (1,9 percenta z liekového rozpočtu) nastaveného v zákone. Výsledkom úsilia o rovnosť je toto: namiesto jednej máme päť skupín výnimiek – dve s povinnou úhradou poisťovne, tri s „nepovinnou“ – a v rámci týchto skupín sa rozlišujú nové žiadosti o výnimku a pokračovanie vo výnimkovej liečbe. Toto rozlíšenie má na „nárok“ zásadný vplyv – novú žiadosť môže poisťovňa zamietnuť, ak nemá na úhradu prostriedky, pokračovanie vo výnimkovej liečbe pre nedostatok prostriedkov zamietnuť nemôže. To, či prostriedky postačujú, sa má určovať podľa vyhlášky, ktorú ministerstvo dosiaľ riadne nepredstavilo. Ak nebudú postačovať, čo iné to bude ako strop?
BEZ VÁS SA NEPOHNEME
Pridajte sa do komunity predplatiteľov, ktorí pohnú Slovenskom a prečítajte si odomknutú verziu tohto článku.